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无菌器械内包装标识存在缺陷的思考

2004年7月8日国家食品药品监督管理局颁布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，因此使无菌器械包装标识日趋规范，对保证安全有效使用无菌器械发挥着重要作用。但是，在日常管理使用过程中，还是发现不少无菌器械的内包装上规格、批号、有效期等标识依然存在缺陷，不利于安全使用，现就这些问题作如下分析，以期引起生产企业、监管部门和使用者的注意。

1 国家法规文件的有关内容

1．1 包装标识的规定：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中规定，医疗器械包装标识鱼食鱼药是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号；简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者两项的，依照其规定。

1．2 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；注册证书编号；产品标准编号；生产日期或批(编)号；限期使用的产品，在进行拉伸实验时应当标明有效期限杜绝因突然断电忘记存盘引发的数据丢失。

1．3 医疗器械文字内容规定：说明书、标签和包装标识必须使用中文，附加其它文件、文字、符号、图形、数字等应当准确、清晰、规范。

2 缺陷分析

无菌器械的定义明确规定在有效期内一次性直接使用，所以生产日期、生产批号和有效期的标识应当更清晰、规范、明了，这对确保无菌器械质量的有效性、使用安全性具有重要意义。最小包装又是使用者最直接接触的部分，而在应用过程中发现最小包美甲装的标识和外包装、说明书时有脱离的现象。有的只在最小包装不注明生产批号，见不到有效期的标识；有的在封口处订印生产日期，有效期表述为“无菌有效期三年”或“灭菌有效期三年”；有的生产批号和有效期并排打印在内包装的热封口处，字迹模糊，难以识别。以上这些都不利于识别有效期限，临床上有的甚至有效期限超过还在使用，存在安闭门器全隐患。对于无菌器械最小包装上只标示有品名而无规格型号；标示有两个“卫生许可证”；生产批号是一组与生产日期无关联的数字或数字加字母的情况也时有出现，这些都给管理者在验收记录上、在使用前的合格品判别上缺乏直观性，甚至产生误解。如生产批号表达为“”和“040718A4”AK“．2004—09M59021 ’在集油器与泵体之间增加垫圈。

3 工作实例

3．1 由于无菌器械的内包装未注明规格，给使用者计划、采购时带来不便。如：上海江扬特种橡塑制品有限公司生产的“硅橡胶引流管”最小包装上存在无规格，未注明“一次性使用”等标识，因为有F6、F8等规格，往往会造成使用前因没有明确标识而无法判别是否适用、无菌。

3．2 同一厂家的同一规格产品出现不同的标识。如佛山特种医用导管有限公司生产的“舒贝康”(中心静脉导管组)在同一型号不同批次的包装标识上，产品注册证、生产许可证、卫生许可证等内容都不同，给验收、管理者和使用者带来许多不便。

3．3 内包装上的生产日期打印在状格的封口处，与格重叠，难以看清，这样对包装上标识“有效期自生产之日起二年”的一次性使用器械，极不利安全使用。

3．4 外包装与最小包装所标注的生产日期不同，混淆生产日期和生产批号的定义。生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产塑胶注塑历史。例如，苏州碧迪医疗器械有限公司生产的留置针上外包装上标注的批号为，而最小包装上标注的生产日期也为。该品种的说明书上有注明生产企业许可证号，而外包装与最小包装上无生产企业许可证项目的标识。

4 有关建议

国家对一次性使用的医疗器械包装标识均有明确的规定，然而包装上的规格、型号、生产日期或批号、有效期等内容是无菌器械管理工a z X、J、C值可查表作的重要一环，也是临床安全应用的必要保证。因此，建议如下：

4．1 国家有关部门应加强监督管理：尽管《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》上明确了医疗器械标签、包装标识必须包含的内容，但对“生产批号、有效期、规格”等不可缺少的内容，监管部门更应重视。尤其对有使用期限的产品更视同药品，明确清晰表述为“有效期至某年某月”。这对确保安全有效至关重要。

4．2 无菌器械生产企业增加感：无菌器械生产企业应最大限度满足产品安全、有效的使用需求，尽可能在内包装及最小包装上将“产品批号、生产日期、规格、有效期”等内容打印为更清晰明了的标识。

4．3 器械管理人员做好周到服务：管理人员在合法经营、合法生产单位购进，认真细致全面做好验收记录，对每一个品种的“批号、生产日期、有效期”等内容打印在调拨清单上，经常下临床巡视监督，发现问题及时提醒、及时上报。

从心理学角度针对每个患者心理的特点做到有效沟通。

4．3 创造一个温馨的环境，满足患者的心理需要：环境方面我们在病区的一角利用板报的形式建立起“生命绿洲”，病房管理体现人性化。病房设施放置不必过分强调统一，只要不影响治疗操作，病情又允许，患者可在床单位周围布置自己喜爱的小天地。既可满足患者的心愿及个性的表现，同时又能让住院患者及探视者感到一个很自由的空间，从满足患者心理上需求来体现细微之处的人文关怀。向患者宣传健康保健知识，病室内设置流动宣传版，对有些特殊检查利用图文并茂的形式进行宣传、讲解，图案力求生动，色彩搭配上注意视觉效果，愉悦患者的感官，使他们对自己的就医环境产生心理上的满足。

作者/傅唐德

(松溪县医院，福建松溪3